Nieuwe wet & regelgeving
Medische apparatuur wordt -gelukkig- steeds geavanceerder en innovatiever. Wet- en regelgeving moet hierop aansluiten om te kunnen voldoen aan bepaalde veilheidseisen.
Op 26 mei 2021 is de Europese wetgeving veranderd voor medische hulpmiddelen van de bestaande MDD (Medical Devices Directive) naar de MDR (Medical Devices Regulation). Deze nieuwe regelgeving zorgt voor strengere veiligheids- en kwaliteitseisen rondom producten en fabrikanten binnen de gezondheidszorg. De MDR zorgt dus voor een betere patiëntveiligheid en tegelijkertijd ook voor het aanscherpen van de monitoring van apparatuur.
Op het gebied van documentatie zijn er wijzigingen aangebracht in de inhoud van ons kwaliteitsmanagementsysteem (ook wel QMS genoemd) en productdocumentatie. In het afgelopen jaar is er intern enorm veel werk verzet rondom bijvoorbeeld: QMS-documenten, risicobeoordelingen, klinische evaluaties, gebruikershandleidingen en labels.
De traceerbaarheid in de hele EU was moeilijk, aangezien verschillende lidstaten hun eigen registers hebben opgezet, die niet altijd met elkaar compatibel zijn. Voor de registratie van alle medische hulpmiddelen in de EU wordt nu één gemeenschappelijke database Eudamed geïntroduceerd. De Eudamed bevat modules voor het registreren van de producten en hun status, zodat het product door de hele toeleveringsketen van fabrikant tot gebruiker getraceerd kan worden. Inmiddels zijn de eerste modules vrijgegeven. Maar er is nog steeds werk aan de winkel! Zo moeten er nog diverse producten en accessoires geregistreerd worden, zodat deze worden opgenomen in de monitoring.
Kortom, de deadline is behaald en wij kunnen met plezier zeggen dat al onze Etac producten voldoen aan de MDR regel- en wetgeving!
Nieuwsbrief Etac
Wil je op de hoogte blijven van belangrijke ontwikkelingen en de nieuwste productupdates wat betreft hulpmiddelen voor volwassenen? Meld je dan aan voor onze nieuwsbrief.